APTX4869大药厂

• 年终总结|在GMP实验室里当救火队员

  Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~时间轴：01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化

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  32:10
• Navigating Medical Device Development

  We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice.Timeline:01:50 Guest self-introduction02:55 The experience that shaped their experiment skill sets 05:10 First industry experience 07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs08:00 Passion for diagnostic tools 11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing ● discussion of the development pipeline: concept -- prototype -- process (scale up) ● Importance of finalizing processes during development since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements.16:35 Biosensor technologies and current research status20:20 Medical device classification and regulatory overview ● Classification based on device risk levels Class II Medical Device Regulation: ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation. ISO 14971: Risk management for medical devices. ISO 13485: Quality management system for manufacturing.24:00 Premarket Approval (PMA) submission24:40 Premarket Notification (510(k)) process27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial)29:00 Detailed explanation of ISO 1099331:40 Clean room costs34:35 Importance of clean room and sterilization process 38:25 Handling contamination from machines 40:15 Impact of automation in the medical device industry 42:20 Process that can not be automated45:00 Challenges in implementing automatio47:38 The future of automation 48:20 Challenges in Medical Device Process Development 50:50 Industry vs. research 52:52 Large company vs. start-ups56:45 Advice for aspiring medical device professionals59:15 Case study Glossary:Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device.ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices.ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing.ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices.Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness.Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate).Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development.Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards.Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.

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  1:02:08
• 有机化学|药物分子合成与工艺探索

  都说化学专业毕业的人在各行各业都有杰出的表现，那我们就来看看药企会需要什么样的化学人才。欢迎大家来到APTX4869大药厂第四次股东大会，今天很荣幸地邀请到了有机化学大佬彭彭来到我们节目做客，彭彭经历了有机化学，绿色合成化学，过程工艺化学，药物化学，现在一家药企工作，希望他的经历能给听众朋友们带来一些启发。时间轴：01:24 自我介绍02:18 为什么选择化学专业03:18 process chemistry 需要什么样的背景 04:30 process chemistry的概念05:40 process chemistry 最主要的目标是以安全绿色的方法优化药物合成路线，提高产率07:44工艺放大的安全隐患09:24 工艺放大的其它挑战, timeline的要求11:43 有机化学是药物化学的重要基础之一12:42 medicinal chemistry药物化学的概念，流程14:04 lead optimization15:08 工作节奏16:00 medicinal chemistry 属于药物研发临床前研究阶段17:18 耗时间的早期研究22:25 ADC的难点23:26 不同组之间的合作方式24:05博士的课题对现在工作的帮助25:25 AI辅助合成设计26:40 项目管理模式27:20 Big Pharma与biotech startup的区别29:15 med chem 和process chem 两种岗位的区别32:35 从process chem转向med chem的原因35:51 小分子药物在人体作用效果的不确定性39:04 确保做好本职工作42:22 药物研发的成功率极具挑战43:55 工业界和学术界之间的抉择46:32工业界和学术界关注的点不一样48:48 timing在找工作过程中可能更重要49:20 面试可能会遇到的问题 51:14 case study APTX4869长生不老药的合成与工艺放大过程Glossaryprocess chemistry medicinal chemistry Hit identification: identifying potential drug candidatesLead optimization: improving compounds that are ready for further development Hit to lead: early drug discovery

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  54:50
• 生物医药咨询 | 做咨询要趁早

  是不是有很多小伙伴厌倦了泡在实验室的生活，想要脱离做实验的工作？但是又不知道有哪些机会可以尝试。欢迎大家来到APTX4869大药厂第三次股东大会，今天很荣幸地邀请到了咨询大佬路路来到我们节目做客，她将和我们分享她的咨询经验，让我们对医药咨询有一点点的了解。时间轴： 01:14 专业背景01:40 为什么想做咨询02:20 为什么选择生物医药咨询03:00为进入咨询做的准备03:37 组织活动举办论坛，做这些事情的动力05:25 咨询的概念06:10 对专业的要求06:48 医药咨询和普通咨询的区别07:50 策略型(strategy)和管理型(management)项目区别08:55 策略项目： 针对保险公司-- market access 针对医生 -- medical engagement (HCP marketing) 针对患者 -- marketing campaign09:40 HCP marketing 11:52 药厂代理人（帮助药厂去了解保险情况，医生认知，患者个人经历，通过double blinded进行数据收集）13:23 商业化之后的case比较多15:50 PIE (pre-approval information exchange)：在药物商业化和上市前的准备工作，涉及如何与医生沟通以及如何计划药品的市场推广16:00 药物上市前的准备17:35 准备要发送给医生的邮件18:20 医生用药的依据19:44 medical device 定价 conjoint pricing analysis (基于医生、患者和保险公司的反馈来进行药物或医疗设备的定价)23:55 如何让保险公司愿意去报销药物27:33 medical benefit vs pharmacy benefit 29:24 generic drug vs branded drug 31:10 五大保险公司，Anthem, UnitedHealthCare, Humana, Cigna, Aetna32:00 PBM, 保险公司下面赚差价的中间商33:45 medicare 36:55 咨询公司的数据库39:40 不会审查验证药企给的数据41:30 针对病人的调查（定价/patient journey/adherence campaign）50:55 对比刚开始，对咨询的感受变化51:32 最有成就感的一件事54:51 是不是需要再读一个MBA55:55 做咨询所需要的能力57:25 如何与客户进行专业的沟通1:00:50 什么样的人适合做咨询1:03:50 咨询面试1:07:15 case study，给APTX4869长生不老药定价GlossaryMarket accessMedical engagementHCP marketing: healthcare providers/professionals marketing Market campaign (Adherenence compliance，患者是否坚持用药)Double-blinded Launch readiness Payer 保险公司Conjoint pricing analysisFormulary 处方集 -- tier（copay/co-insurance）Utilization managementPBM (Pharmacy benefit managers): Express Scripts (ESI), CVS

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  1:12:43
• 药物研发|CMC的台前幕后与使命

  CMC是Chemistry, Manufacturing, and Control的简称，是制药行业的一个重要领域，涵盖了药品开发和生产过程中涉及的所有化学，生产，质量控制活动，确保了药品在整个开发和生产过程中始终符合质量要求。今天，APTX4869大药厂迎来了第二位天使投资人，Eric。他带着丰富的CMC经验加入了我们，为APTX4869的研发助力！01:29 大佬的自我介绍03:03 本科专业04:19 博士课题研究解析05:05 博士期间学到的技能与大分子药物研究的紧密联系05:56 实习经历：第一份工作的敲门砖06:48 为什么选择生物制药工程专业08:49 工业界与学术界的抉择11:23 formulation在学术界与工业界的区别12:10 CMC概念大揭秘13:10 CMC关注的重点，生产工艺，杂质控制，活性分子的质量控制，稳定性控制15:41 CMC在药物研发各个阶段的占比 ( candidate selection -- hit -- lead -- CMC入场 -- 临床 -- 商业化转移l)17:04 CMC需要快速地把药物带入临床20:00 大分子小分子的概念20:15 从化学工艺到制剂组20:45 大分子CMC借鉴小分子CMC的经验22:28 formulation scientist -- formulation development 24:45 独家配方？专利限制26:00 临床对CMC formulation 的要求26:52 formulation development 三个阶段 26:5228:04 comparibility study 30:12 时间，金钱，risk的考量31:40 QTPP是药物生产的指导性文件 35:58 CMC对于药企的意义 -- 外包CMO/CRO/CDMO38:44 CMC需要什么样的人才40:43 CMC会参加的会议42:09 甲方如何与乙方打交道44:06 CMCregulatory 46:20 IND的介绍，每一次临床实验前都要提交IND49:06 大佬的职业规划55:09 给想要进入CMC的同学的一些建议 57:28 第一份工作对后续职业的影响59:45 Case study 01:04:57 CMC的使命：将药物以最高质量标准生产出来，交到病人的手里Glossary/abbreviationDP/DS: drug product/ drug substance CMC: Chemistry, Manufacturing, and Control API: Active Product IngredientQTPP: Quality Target Product ProfileMSAT: Manufacturing Science and Analytical TechnologyCMO: Contract Manufacturing OrganizationCRO: Contract Research OrganizationCDMO: Contract Development and Manufacturing OrganizationGMP: Good Manufacturing Practice IND: Investigational New Drug ApplicationIMPD: Investigational Medicinal Product DossierNDA/BLA: New Drug Application/ Biologic License Application AAPS: American Association of Pharmaceutical Scientists---Track Info:Title: Journey by RoaGenre and Mood: Dance & Electronic + Bright

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  1:05:41

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